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水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的组成成分、溶剂、稀释剂等。 GMP中规定制药用水至少采用饮用水。 实际生产中按照用途可以将制药用水分为三类：医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防 医药工艺用水系统设计规范 豆丁网
工艺用水指南讲解 由于医疗器械所涵盖的产品小到一次性注射器、纱布， 大到 CT等影像设备，其产品类别差异巨大，生产工艺过程 各不相同，虽然可以将其分 一、工艺用水定义 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。 依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、 工艺用水(全套)doc 原创力文档
生产工艺用水管理制度(总5页) 1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保 工艺冷却水的应用范围非常广泛，涉及到工业生产中的各方面，包括半导体、微电子、工业制冷机、火电厂中汽轮机排气冷凝、大型中央空 调、煤化工、石化厂、天然气管道降温等场所均有大量的工艺冷却水使用。工艺冷却水系统组成及工作原理
工艺用水中包括产品用水、洗涤用水、直接冷却水和其他水。 32121 产品用水 在生产过程中，做为产品的生产原料的那部分水称为产品用水(此水或为产品的组 工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管 医疗器械工艺用水质量管理指南 国家医疗保障局
根据不同制药用水的特性，规定了其一般的应用范围： 饮用水：药包材和制药器具粗洗水；中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取用水； 纯化水：非无菌药品的配料，直接接触药品设备、器具和包装最后清洗用水；非无菌 2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件 f预处理设备的配备： 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件 百度文库
生产工艺用水管理制度 编制人： 审核人： 批准人： 2015 年 f1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制 水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从 而在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适用于我公司工厂本次发布用水定额的工业行业均属传统高耗水行业，涉及的104项工业产品或生产工艺年用水总量约123亿立方米，占全国工业年用水 立红线、设禁区，为的是及时把工业生产对环境的影响控制在合理范围。 目前，我国工业用水量约占用水总量水利部最新发布18项传统高耗水行业工业用水定额
一、工艺用水定义 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。 依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 其中： （一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB57492006）。 （二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗器械生 医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版） 嘉峪检测网
2 工艺生产用水水质要求应符合表361的规定。 表361 工艺生产用水水质要求 362 工艺用蒸汽应符合下列规定： 1 印染设备使用蒸汽压力应根据设备需用要求，范围在02MPa～06MPa之间； 2 主要印 生产工艺用水管理制度 编制人： 审核人： 批准人： 2015?年 1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制 水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从 而在根本上保证产品质量。 2?、适用范围 适用于我公司工厂现有的生产用水系统。 3、?职责 31?生产部经理负责该项规程实施。 32?检测部和质 生产工艺用水管理制度docx 原创力文档
1对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局2015 年第1 号通告）有关要求，应重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件f工艺用水的用途 饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等； 纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器 阳树脂 (HR) + (M+) > ： (MR) + (H+) 阴树脂 (OHR) + (X) > ： (XR) + (OH) 其中M+为金属离子，X为阴离子。 f处理方法简介 2反渗透 (RO)2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件 百度文库
f1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制 水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从 而在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适用于我公司工厂现有的生产用水系统。 3、 职责 生产部经理负责该项规程实施。 检测部和质量管理部监督该规程执行情况。 4 、内容 工艺用水系统包括自来水系统、纯化水系统，自来 本次发布用水定额的工业行业均属传统高耗水行业，涉及的104项工业产品或生产工艺年用水总量约123亿立方米，占全国工业年用水 立红线、设禁区，为的是及时把工业生产对环境的影响控制在合理范围。 目前，我国工业用水量约占用水总量水利部最新发布18项传统高耗水行业工业用水定额
原水中不同程度地带有一定的杂质，如不溶性杂质、可 溶性杂质、有机物、细菌、热原等 医药工艺用水制备需根据不同的原水水质进行分析和计 算，对原水进行预处理和逐级提纯水质，使之符合生产 要求的标准 应该指出：原水的水质应达到饮用水标准。1对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局2015 年第1 号通告）有关要求，应重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件山东省医疗器械工艺用水现场检查指南（鲁药监械
条文说明 103 印染工厂设计应遵守国家基本建设的方针和规定，应积极采取清洁生产工艺，节约用水，减少污水排放，并应较大限度地提高资源和能源利用率，严格控制单位产品的资源和能源的消耗，鼓 适用范围适用于公司现有的水系统。职责31生产部经理负责该项规程实施。32质量部监督该规程执行情况。内容41工艺用水系统包括饮用水系统、纯化水系统，饮用水一般为非洁净生产区使用，纯化水系统主要用于凝胶车间、清洗间、更衣室间和洁具间。工艺用水管理规定 豆丁网
843 工艺装置、辅助生产设施及建筑物的消防用水量计算应符合下列规定： 1 工艺装置的消防用水量应根据其规模、火灾危险类别及消防设施的设置情况等综合考虑确定。 当确定有困难时，可按表843选定；火灾延续供 一．水系统的设计提到工艺用水，首先要从水系统的设计说起。 “质量是设计出来的”这句话用在水系统上是再恰当不过了。 水系统的设计应考虑到以下几个方面：1．设计单位：首先要选择有资质的和经验丰富的设计单位，能够在设计阶段就考虑到水系统的各个环节，并能根据当地水源的特点和企业工艺的要求设计出一套最合理的水系统 化妆品生产中工艺用水的管理 豆丁网
32本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。 在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4 原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础